御願します。さま

> もし本当に使いたいということであれば、メーカーが輸入
> 又は製造する未承認品を使ってもらう場合『治験』という形になり、
> 治験届等を提出しなければならないのでしょうか？　

確かに薬事法上、未承認品を人に使うことができるのは「治験」だけですが、薬事法第２条の「治験」の定義を確認して頂ければ分りますが、治験とは承認申請資料のうち臨床試験の試験成績を収集する目的で実施されるものなので、今回の事例は該当しないと思います。

よって、「治験」という形で提供するのも不可能かと思います。

一変申請中とのことであれば、承認までお待ち頂くしかないと思います。

さんきち様　有難うございます。

メーカーは医師の要求でも薬事法第65条違反となってしまうのですね。
勉強になりました。
もし本当に使いたいということであれば、メーカーが輸入
又は製造する未承認品を使ってもらう場合『治験』という形になり、
治験届等を提出しなければならないのでしょうか？　

度重なる御願いばかりですみませんが参考となる通知や書籍がありましたらご紹介頂けると助かるのですが……。これはすぐ分かればで結構です。

病院に理由を説明する際に明確に薬事法を見せても言葉が難しく理解が得難いためです。。。。

siroさん、さんきちさん、レスありがとうございます。

消毒薬や生理食塩水が同梱されたキットが流通しているのは知っていたのですが、何が根拠となってそのようなキット品が承認されているのか疑問に思ってました。

S54.3.16薬監第32号を読んでみましたが、ここでいう「医薬品」とは脱脂綿やガーゼのことのようですね。これらは法改正で医療機器になってしまっているので、外用薬のキット同梱の根拠とするにはちょっとキビシイのかなと思いました。

「御願します。」様、はじめまして。さんきちと申します。

医師は、患者の治療についての裁量権を持っていますので、輸入品、国内製造品に関わらず未承認の製品について院内の倫理委員会等でOKをもらえば使用することができます。

医師の側はそれで問題ないのですが、メーカー側は未承認品を提供した時点で薬事法違反に問われることになります。これは製造、輸入に関わらず国内の製造販売業者が提供した場合、そうなります。

機構さんいつも有難うございます。

未承認品を使用する場合医師主導の治験という形以外に使ってもらうことは出来ませんか？

医師の権限で使用とか出来ませんでしょうか？輸入の場合は医師の権限で未承認品を輸入し、院内IRBを通れば使用することが出来たような覚えがあり、国内製造品についてもこれと同様に出来ないかと思い質問してみました。ご指導御願いします。

こんばんは。

> 弊社は医療機器を製造しており、現在販売中の製品を一変を行っています。一変内容は色素を追加するもので製品自体の強度等や安全性は市販している製品と同等のものです。

一変後じゃないとつかまるよ。
出展先
薬事法６５条をみればわかります。

一変中は、まだ承認されていないからです～

> 病院からは先にこの一変後の製品を使ってみたいと言われてしまい。
一変後＝承認されたあとなら問題です。
> 他の方からすると、基本的な質問かもしれませんが宜しく御願い致します。

> できれば通知等がすでにありましたら合わせて教えて頂けると
> 助かります。
> 宜しくお願い致します。

通知よりまず薬事法を勉強しようね～

こんにちは。

どうしても分からないことがあり質問させて頂きます。

今一変申請中の未承認品を病院で使う場合の届等あるか教えてください。

弊社は医療機器を製造しており、現在販売中の製品を一変を行っています。一変内容は色素を追加するもので製品自体の強度等や安全性は市販している製品と同等のものです。

病院からは先にこの一変後の製品を使ってみたいと言われてしまい
簡単な手続きで済むならば病院に提供したいと考えています。

こういった場合、どのような手順が必要となりますでしょうか？
経験がある方教えて下さい。

他の方からすると、基本的な質問かもしれませんが宜しく御願い致します。
できれば通知等がすでにありましたら合わせて教えて頂けると
助かります。
宜しくお願い致します。

最終投稿から２週間たっての遅レスですいません。

私も自分で経験したわけではありませんが、以前、このような事例に
ついてはS54.3.16薬監第32号による組合せ医薬品（医療用具）として
取り扱いが可能と側聞したことがあります。

上記通知で対応できないか県に確認されてはどうでしょうか？

自社製品ではないのではっきり言えませんが、そのような消毒薬とのキット品て現在でもありますよね。

そのメーカーさんのHPには医療機器輸入販売業としか無かったので、可能なのではないでしょうか？

曖昧な情報ですみません。

mallinさん、レスありがとうございます。
外用剤は、単に皮膚表面の消毒用として同梱されているのですが、薬価収載されているものと同等品になります。

潤滑剤として同梱されるグリセリンと同じような扱いでいけないものかと検討してみましたが、判断のしようがないですね。
麻酔用の注射薬みたいに、明らかに医薬品として取り扱わなければいけないものであれば、あっさりと諦めもつくのですが・・・