> FD申請もあるようですが、元々がFD申請でないとだめなのかな。
> どなたか経験ありますかね。

一応、経験があるので。。。
今のところ、書面でもFD申請でも受領してもらえます。
ですが、書面で出すと「FD申請にしてください」というお手紙も控えと一緒に返ってきました。

機構さん、siroさんありがとうございました。

私も医器工に問い合わせたり、いろいろと調べてみました。
通知を良く読むと、
「旧法における承認書において新法における承認事項に相当する
事項の記載がない場合は、空欄とすること。」
と、ちゃんと書いてありました。
但し、ＦＤで申請する場合は、上記の場合や、記載を要しない
項目も記載が必要だそうです。

また、大阪府薬務課のＨＰを見ると、旧法で紙申請かＦＤ申請
なのかで記載整備の方法が違うんですね。
http://www.pref.osaka.jp/osaka-pref/yakumu/seisan/kisaiseibi/kiseibitop.html

旧法で紙申請は、「軽微変更届書」と「記載整備届書」の両方を
出さなくてはいけないようです。
この運用方法も検討中とのことですが・・・
また、様式は「軽微変更届書」が基本だったんですね。
てっきり「記載整備届書」で出せばいいと思いこんでいました。

> もみじ様
>
> レスがつかないようですので経験はありませんが一言。
>
> > 輸入届書は出された経験ありますか？いつ出さないといけないでしょうか？
>
> 基本的には、H17.4.1以降の新規製品についてはその製品の最初の通関までの届出、
> 旧法承認の製品についてはみなし期間終了後の届出ということになるのではないで
> しょうか？

新法での製造販売届書、承認書、認証書の場合は、写しを付けて届出。
旧法からの移行品で、記載整備、移行承認、移行認証などを行ったら、その写しを付けて届出になるのでは。
と言うことは、全ての輸入にかかわる、承認書、認証書、届出書を受け取るわけだから、大変ですよね。
厚生局も、そんなに一杯書類集めてどうするんでしょうか。
FD申請もあるようですが、元々がFD申請でないとだめなのかな。
どなたか経験ありますかね。

> その場合、承認申請と同様の記入方法となるので、両方参照する必要があると思います。

「その場合」というと誤解を招くので訂正します。
承認申請の記入法も参照下さい。

もみじ様

レスがつかないようですので経験はありませんが一言。

> 輸入届書は出された経験ありますか？いつ出さないといけないでしょうか？

基本的には、H17.4.1以降の新規製品についてはその製品の最初の通関までの届出、
旧法承認の製品についてはみなし期間終了後の届出ということになるのではないで
しょうか？

> この場合、記載整備届には「旧法承認書の通り」とか書いて良いのでしょうか？
>

記載整備の通知で「記載を要しない」とされている項目でも、
記載整備は電子的に管理することを目的としていることから、これまで一度もＦＤ申請を行っていない場合は記載が必要となります。
その場合、承認申請と同様の記入方法となるので、両方参照する必要があると思います。
というわけで「旧承認書の通り」という記載は無理と思われます。

当社ではそういう事例がなかったのですが、記載整備の通知に
「旧法における承認書において新法における承認事項に相当する事項の記載がない場合は空欄にすること」とありますが、この事でしょうか？

> この場合、記載整備届には「旧法承認書の通り」とか書いて良いのでしょうか？
ちょっと話がづれてしまいますが、関係あることなので、
参考にしてください。

平成１４年だったと思いますが、添付文書が完全施行になった時、そのQ＆Aで古い承認書で効果効能欄が空欄の承認書があるが
添付文書の効果効能欄は、どうすんだ？
というQに対して、承認書を一変せよって回答がありましたが。
ジャーメのDBをあたれば、ヒットすると思いますよ～

『医家向け医療用具の添付文書記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて』

平成14年3月27日付　事務連絡　医薬局安全対策課

って、ちなみその承認書の添付文書の効果効能欄って、
今、空欄ですか？

> まさか一変なんて無いですよね（(；゜Д゜)ガクガクブルブル
うちも３．４の承認書が効果効能欄が空欄で、添付文書もこれじゃ作れんってことで、改正薬事前に駆け込みで一変しましたが。
なんかあるとすぐ、添付文書、もって来いっていうしね。

検討をお祈りします。
記載整備では無理ですかね。勝手に書き換えたら後で薬事法違反で捕まえるって声だかに言っていますし。。。
（そんなのわかるわけないくせにね～）

PMDAに聞いてみたらどうでしょうか？

空欄でなんでもありというのも最強の承認書かとも思ったりします。（笑）

改正薬事法が施行されて２年余り経過しました。

そろそろ弊社も体制が整いつつあり、旧法承認の記載整備の対応をはじめようとしております。

その中で、昭和４０年代に承認を取得し、一変はおろか見直しもされず、且つ現役の製品が多数存在するのですが、承認書を見ると使用目的効能効果、使用方法、製造方法なんて書いて無いんですよね。（当時は何をもって承認していたのでしょうか）

この場合、記載整備届には「旧法承認書の通り」とか書いて良いのでしょうか？

何方か経験がある方、書き込みをお願い致しますm(_ _)m

まさか一変なんて無いですよね（(；゜Д゜)ガクガクブルブル

みなさん、こんにちは。
輸入届書は出された経験ありますか？いつ出さないといけないでしょうか？

さんきち様
返答有難うございます。

弊社で調査したところ未承認品を提出した事例がございました。

医師の命令という内容で念書を医師に作成してもらい出荷したことがあるそうです。　でも一変内容にもよるそうです。（重大な変更でリスクが高いものはだめだそうです）
結局まだその参考資料は探せていませんが、治験にしなくても使ってもらう方法があるようです。
もし分かりましたら報告させて頂きます。