chick様

実例は知らないので断言はできませんが、以下のようになるのではないでしょうか。

> ・お客様はどこに連絡を入れるのでしょうか？

不具合報告については薬事法第77条の4の2第2項により医療従事者から厚生労働省に報告することになると思います。製販業者が倒産して存在せず、その会社の製品についてどこにも承継されていなければ、上記ルート以外に報告するルートはないと思います。
ただし、一般用医療機器の場合には総合機構の消費者医療機器相談が窓口になるかもしれません。

> ・回収や不具合報告に該当する場合、誰が対応するのでしょうか？

厚労省として回収等の措置を取らせる相手（倒産した製販業者）が存在しないので、重大な事態が生じた場合には国が動くことになるのではないでしょうか。
ただし、倒産したから即業務停止ということでなければ残務整理（業の廃止手続き等）の際にユーザーに対して十分な連絡等を行うよう指導されることになると思います。

皆様、教えてください。
製造販売業者が倒産した場合において、既に販売した医療機器に不具合等が発生した場合、
・お客様はどこに連絡を入れるのでしょうか？
・回収や不具合報告に該当する場合、誰が対応するのでしょうか？

合併等で、医療機器を承継した場合には、承継者が対応する事になりますが、倒産した場合などは、どういう対応になるのでしょう。
重篤な事故に繋がる場合もありますので、何らかの法的な対応があると思うのですが、法的根拠を探し出せなかったもので。
よろしく、お願いします。

Tomorrowさん　Wolfさん　ありがとうございました。
当社ではクラス２品が少なく、ヒト→生物学試験？という発想しか思い浮かびませんでした。
侵襲性の殆どない治験もあるのですね。
非常に助かりました。
ありがとうございました。

> えーーと、
> 通例、ヒトを用いた試験ていうのは
> 承認申請にもちいる場合は、「治験」という手続きが必要で
> そうなると、GCPの適用になって．．．．
> お金もかかるし、大変だし．．．．
>
> でも、血圧計のような侵襲性の低いもので（でないとクラス２にならない）
> 基準を制定したものに対して「治験」を要求するのは
> 無理があるって言うようなところがあって
> そこは、「治験」でなくてもいいっていうようなことだったように．．．
>
> ISO10993とかJIS0993は生物学的安全性（毒性試験）だったような気がしますね。
> ただ、海外では血液適合性（溶血性）みたいなもので、ヒトの血液を用いた試験方法があるようには聞いたことがありますが。
>
>
Wolfさん、いつもご回答ありがとうございます。

えーーと、
通例、ヒトを用いた試験ていうのは
承認申請にもちいる場合は、「治験」という手続きが必要で
そうなると、GCPの適用になって．．．．
お金もかかるし、大変だし．．．．

でも、血圧計のような侵襲性の低いもので（でないとクラス２にならない）
基準を制定したものに対して「治験」を要求するのは
無理があるって言うようなところがあって
そこは、「治験」でなくてもいいっていうようなことだったように．．．

ISO10993とかJIS0993は生物学的安全性（毒性試験）だったような気がしますね。
ただ、海外では血液適合性（溶血性）みたいなもので、ヒトの血液を用いた試験方法があるようには聞いたことがありますが。


> > 18/11/16　薬食機発第1116002号にある「ヒトを用いた試験」なん
> ですが、具体的にJISのどれにあたるのでしょうか。
> > JI
> ST0993シリーズのどれかなんでしょうか。手持ちの0993シリーズには動
> 物を推奨しているようなのですが、全て持っているわけではないので・
> ・・。
> > それとも別規格なのでしょうか。
> >
> ; 一例でもご存知の方、お教えいただけないでしょうか。
> &l
> t;br>ADIさん
> 私も良く理解できてはいませんが、平成17
> 年告示112号　36自動電子血圧計（JIS T1115)などが該当するのではな
> いでしょうか？
> JIS T1115「5　要求事項　5.2臨床性能試験
> による血圧測定の誤差」の規定があり、「製造業者は、臨床性能試験結
> 果を開示し、試験に関する詳細情報を提出できなければならない」とあ
> ります。
> この種の要求を指しているのではないかと解釈して
> いるのですが？？？・・・当社血圧計を取り扱っていませんので、誤解
> しているかも知れませんが。
> 貴社が製造販売している指定管
> 理医療機器の「基準：JIS」の規定内容を確認し、ヒトを用いた試験が
> 規定してあれば、それに従う。
> そして、薬食機発第1116002
> 号の「記２、記３」に基づいて対応するという事ではないでしょうか？
> ？？
> 内容を理解していない者が投稿し、かえって混乱させた
> かもわかりませんが・・・。
> 今回の通知内容にお詳しい方、
> 是非教えてください。

> 18/11/16　薬食機発第1116002号にある「ヒトを用いた試験」なん
ですが、具体的にJISのどれにあたるのでしょうか。
> JI
ST0993シリーズのどれかなんでしょうか。手持ちの0993シリーズには動
物を推奨しているようなのですが、全て持っているわけではないので・
・・。
> それとも別規格なのでしょうか。
>
; 一例でもご存知の方、お教えいただけないでしょうか。
&l
t;br>ADIさん
私も良く理解できてはいませんが、平成17
年告示112号　36自動電子血圧計（JIS T1115)などが該当するのではな
いでしょうか？
JIS T1115「5　要求事項　5.2臨床性能試験
による血圧測定の誤差」の規定があり、「製造業者は、臨床性能試験結
果を開示し、試験に関する詳細情報を提出できなければならない」とあ
ります。
この種の要求を指しているのではないかと解釈して
いるのですが？？？・・・当社血圧計を取り扱っていませんので、誤解
しているかも知れませんが。
貴社が製造販売している指定管
理医療機器の「基準：JIS」の規定内容を確認し、ヒトを用いた試験が
規定してあれば、それに従う。
そして、薬食機発第1116002
号の「記２、記３」に基づいて対応するという事ではないでしょうか？
？？
内容を理解していない者が投稿し、かえって混乱させた
かもわかりませんが・・・。
今回の通知内容にお詳しい方、
是非教えてください。

18/11/16　薬食機発第1116002号にある「ヒトを用いた試験」なんですが、具体的にJISのどれにあたるのでしょうか。
JIST0993シリーズのどれかなんでしょうか。手持ちの0993シリーズには動物を推奨しているようなのですが、全て持っているわけではないので・・・。
それとも別規格なのでしょうか。
一例でもご存知の方、お教えいただけないでしょうか。

さらに確認できたことを書いておきます。

ＦＤによる記載整備を行う場合は、「EA4:製造販売承認事項記載整備届書」を使用することが基本になる。

ＦＤ申請における注意点
・申請区分は「基準なし臨床なし」を選択し差し支えない。「根拠」としては、”承認基準に定められないクラス○の承認品目”など・・・
・製造所が外国製造所の場合、製造所、住所等は、すべて全角英文で入力。
・「適合性調査の有無」は、記載整備に際して必要かではなくて、品目としてＱＭＳ調査の対象かどうかで選択するので全て「有」とすること。
・「特定保守管理医療機器の別」について、該当しない医療機器の場合は「その他」を選択すること。未該当ではないので注意。
・一般的名称の該当性は、「その他の備考」に記載すること。

mallinさんありがとうございました。

たしかに大阪府のＨＰをよく見ると医薬品の記載例でしたね。
しかし、医器工からの回答も同様だったので、pmdaにFAXで質問してみました。
結果は以下の通り。

旧法でFD申請→「軽微変更届書」で記載整備
旧法で紙申請→「記載整備届書」で記載整備

何故そうなるかというと
「FD申請で申請したものは、形状や原材料がデータとなっているので、その部分を空欄にできる軽微変更届で出してもらって、紙申請のものは、それらがデータになっていないので、記載整備届でちゃんと記載してもらう。」
んだそうです（難解ですね）
mallinさんは「どちらか一つの・・・」との回答だったようですが、私の場合は「できるだけ」と強調していたので、実際にはこのような運用を知らずに、記載整備届書で出している所が多いのではないでしょうか（後で指導しているのかもしれませんが）

mallinさんの
> この前、記載整備と一緒に販売名分割申請を同時に出したら、そちらの審査に引っ掛けて、審査官が「記載整備の形状とか原材料欄なんかは記載は読み替えるから不要だ」と言ってきたのです。
> でも、本当は、元紙申請のものだから、いるハズだと思うのですよね。ま、不要だという指示だから、素直に「削除します」って回答しましたが。
このpmdaの対応はマズイですね。
ちゃんと対応を統一してもらわないと、後で困らなければいいのですが。

> また、大阪府薬務課のＨＰを見ると、旧法で紙申請かＦＤ申請
> なのかで記載整備の方法が違うんですね。
> http://www.pref.osaka.jp/osaka-pref/yakumu/seisan/kisaiseibi/kiseibitop.html

これは医薬品の場合ではありませんか?
医薬品の講習会では、確かにこのような説明をしています。(ただ、2つ同じ記載にするというほど単純ではなくて、もっと記載事項に特徴がありますけれど)
ただ、医療機器に関して、9月に業務課にFAX出して確認した時の返事では「医療機器ではどちらか一つの様式だけでよいとして運用している」という、医薬品とは異なる返事をもらっています。
実際、旧法紙申請のものについて、記載整備届けだけで受け取ってもらえましたよ。

むしろ困るのは、旧法紙申請の場合は元承認どおりに記載するという考え方についてです。医薬品の方はこれが徹底していますが、医療機器の方では徹底していないように見受けられます。
この前、記載整備と一緒に販売名分割申請を同時に出したら、そちらの審査に引っ掛けて、審査官が「記載整備の形状とか原材料欄なんかは記載は読み替えるから不要だ」と言ってきたのです。
でも、本当は、元紙申請のものだから、いるハズだと思うのですよね。ま、不要だという指示だから、素直に「削除します」って回答しましたが。