久々に質問させて頂きたくて書き込み致します。
基本的なことかもしれませんが。。。

形状・寸法欄の寸法について、昔は幅記載が許されていましたので
その範囲内で好きな表示値を使用するのは問題なかったと思いますが、
今では幅記載ではなく刻んだ寸法記載が求められていますよね？
その場合、承認書に記載した表示値でしか表示は許されないのでしょうか？

例えば、承認書上で「表示値100mm、許容差±10mm」としている場合、
95mm±5mm（承認書上の幅の中には収まる寸法）で製造したものを
表示値を95mmとして記載することはNGとなりますか？

カテーテルの長さの場合、仕様によって微妙に変えたいこともあるのですが、
可能性のある表示値を全て小刻みに書かないと許されない、、、のでしょうか。

お知恵を拝借できると嬉しいです。

さんきちさん、siroさん、あけましておめでとうございます。
＆メッセージ、ありがとうございます。

いろいろ手順書など参考にはしているのですが、今ひとつ分からず
書き込みさせていただきました。

早く手順書を作成しなければと気だけがあせっている状態です。

みなさんの意見も参考にしたいと思います。
重ねてありがとうございました。

東京都、大阪府のＨＰに手順書の例が出ていますので参考になさってはいかがでしょう。
静岡県のＨＰも参考になるかと思います。

PMDA様

根拠通知等が示せないので説得力に欠けますが、以下のとおりではないかと思います。

> 業務委託をしない場合は、これらに関連するGVP手順書や委託手順書や契約の類、記録等は必要ないのでしょうか？

業務委託をしない場合には業務委託関係の手順書はなくてもよいと思います。ただ、委託をしないのであれば、当然のことながら全ての業務を自社で行うわけですから、それらの業務に関する手順書は必要になります。

> また、業務委託とはどのようなものを想定しているのか？今ひとつ
> イメージできません。

以下のような業務等が委託の対象となるのではないでしょうか。

　・医療機関等からの情報の収集
　・収集した情報の統計解析
　・医療機関への安全性情報等の提供
　・回収における医療機関への対応
　・各種記録類の保管

基本的には製造販売業者が判断、決定しなければならないことは委託できませんが、それ以外の製造販売業者の指示に従い実務的な処理を行う部分については広く委託ができると思います。また、自社で業務が可能であれば必ずしも委託する必要はないので、一律にどの様な場合は委託するとかしないとかは決められないと思います。

よって、製造販売業者の判断、決定に関する業務以外の業務についてどこまで自社でできる、あるいは行うかを決めた上で委託を検討するのが基本かと思います。

みなさん、今年も残すところあとわずかですね。

改正薬事法が施行されてから、来年で2年がたちますが、そろそろ業態更新が近いところもあるかと思われます。
（うちもそうなんですが。第一種医療機器製造販売業です。）

GVP用の手順書をこまごまと細切れながら、作成しているのですが、
分からないところが多々ありメッセージをあげました。

どなたかご存知の方がいらしたら、お知恵をお貸しください。

タイトルの薬事法施行規則の一部を改正する省令（厚生労働省令134号）の中で、

第九十八条の次に次の四条を加える。
（処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務を委託する方法）
第九十八条の二　　製造販売業者が処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、当該業務を受託する者（以下「受託者」という。）は、次に掲げる要件を満たさなければならない。

とあるのでですが、業務委託をしない場合は、これらに関連するGVP手順書や委託手順書や契約の類、記録等は必要ないのでしょうか？

また、業務委託とはどのようなものを想定しているのか？今ひとつ
イメージできません。

いろいろ関係条文を探したのですが、こういった場合は、業務委託しなくてもいいとか、こういった場合は、業務委託しないといけないなど記載されていればいいのですが、見当たりませんでした。

私のイメージとしては、製造販売業者と総発売元が違うときに業務委託をしないといけないのか？とも思うのですが、そのようなことも書かれている条文、または根拠が見当たらず、頭をかかえています。

どなたかお助けください。

（監督官庁に聞こうと思ったのですが、今頃、そんなことを聞いてきてどうすると怒られそうで聞くことをためらっています。）

よろしくお願いします。

Chickさんのとおり、記載整備ですから承認番号は変わりません。
ただし、一般的名称と下手をすると類別も変わりますので
添付文書の記載等は注意しましょう。

> >ChiCさん
> 返信如何も有難うございます。
> 今後共宜しくお願い致します。
>
> 山田さん
> >
> > ①旧法承認品は記載整備後も同じ承認番号になります。
> > 確かに明確な記載は私も見つけられませんが、記載整備に関しては「軽微変更届出」で行います。変更届出ですので、
> > 承認番号は旧法と同じと考えています。尚、各種講習会でも「旧法の承認番号」との説明を受けています。
> >
> > 認証への移行品目については、既にご存知かも知れませんが、
> > ②旧法承認品（既承認品）で、新法認証品(管理医療機器）になる製品については、
> > ・認証基準なし、又は基準に津適合の場合⇒PMDAに記載整備を行う⇒旧法の承認番号
> > ・認証基準あり、基準に適合⇒登録認証機関に確認認証申請⇒旧法の承認番号
> >
> > 上記②の承認番号が変更にならない記載は、薬食機発第0608003号をご覧ください。（3.その他　（１））
> >
> >
> > > 当たり前の事と笑われると思いますが、旧法承認品は記載整備の後も承認番号は不変でしょうか？
> > > 明確な記載が見当たらないので、薬事担当者で話題になっています。
> > > 当たり前のことなので、あえて記載がないものと思っています。
> > > 記載されて内容があればお教え下さい。
> > >
> > > 旧法承認品の販売名の分割に関しては、サブ番号を検討しているという記載があることはわかっています。

>ChiCさん
返信如何も有難うございます。
今後共宜しくお願い致します。

山田さん
>
> ①旧法承認品は記載整備後も同じ承認番号になります。
> 確かに明確な記載は私も見つけられませんが、記載整備に関しては「軽微変更届出」で行います。変更届出ですので、
> 承認番号は旧法と同じと考えています。尚、各種講習会でも「旧法の承認番号」との説明を受けています。
>
> 認証への移行品目については、既にご存知かも知れませんが、
> ②旧法承認品（既承認品）で、新法認証品(管理医療機器）になる製品については、
> ・認証基準なし、又は基準に津適合の場合⇒PMDAに記載整備を行う⇒旧法の承認番号
> ・認証基準あり、基準に適合⇒登録認証機関に確認認証申請⇒旧法の承認番号
>
> 上記②の承認番号が変更にならない記載は、薬食機発第0608003号をご覧ください。（3.その他　（１））
>
>
> > 当たり前の事と笑われると思いますが、旧法承認品は記載整備の後も承認番号は不変でしょうか？
> > 明確な記載が見当たらないので、薬事担当者で話題になっています。
> > 当たり前のことなので、あえて記載がないものと思っています。
> > 記載されて内容があればお教え下さい。
> >
> > 旧法承認品の販売名の分割に関しては、サブ番号を検討しているという記載があることはわかっています。

山田さん

①旧法承認品は記載整備後も同じ承認番号になります。
確かに明確な記載は私も見つけられませんが、記載整備に関しては「軽微変更届出」で行います。変更届出ですので、
承認番号は旧法と同じと考えています。尚、各種講習会でも「旧法の承認番号」との説明を受けています。

認証への移行品目については、既にご存知かも知れませんが、
②旧法承認品（既承認品）で、新法認証品(管理医療機器）になる製品については、
・認証基準なし、又は基準に津適合の場合⇒PMDAに記載整備を行う⇒旧法の承認番号
・認証基準あり、基準に適合⇒登録認証機関に確認認証申請⇒旧法の承認番号

上記②の承認番号が変更にならない記載は、薬食機発第0608003号をご覧ください。（3.その他　（１））


> 当たり前の事と笑われると思いますが、旧法承認品は記載整備の後も承認番号は不変でしょうか？
> 明確な記載が見当たらないので、薬事担当者で話題になっています。
> 当たり前のことなので、あえて記載がないものと思っています。
> 記載されて内容があればお教え下さい。
>
> 旧法承認品の販売名の分割に関しては、サブ番号を検討しているという記載があることはわかっています。

当たり前の事と笑われると思いますが、旧法承認品は記載整備の後も承認番号は不変でしょうか？
明確な記載が見当たらないので、薬事担当者で話題になっています。
当たり前のことなので、あえて記載がないものと思っています。
記載されて内容があればお教え下さい。

旧法承認品の販売名の分割に関しては、サブ番号を検討しているという記載があることはわかっています。

さんきち様

具体的なご回答ありがとうございました。
私も、何となく国が行うしかないかな？とは思っていたのですが、
さんきち様のご回答ですっきりしました。