みなさん初めまして
製造販売業で薬事を担当しておりますみつきと申します
一つみなさんのお知恵をお借りしたく宜しくお願い致します。

機構の回収情報を見ると最近某県で製造業者が一般医療機器の表示を記載していなかったということでクラス３の回収が頻繁に行われておりますが、これって回収の必要ありましたっけ？

自己回収だから別にいいんですけど　気になります
Ｑ＆Ａでも平成18年4月移行は製造販売業の表示を追加すれば良いと書いてあったかと・・・

どなたか詳しい方がいらっしゃいましたら、お教え頂ければ幸いです

機構の相談業務について、使いにくいから細分化してね～～～
といっていたら、パブコメが出ましたね。
http://www.pmda.go.jp/pdf/pabukome-kiki.pdf
でも、これならやっぱり、申請した方が安いんでないの？！

> > 製造販売業の許可では表示を含め製造行為はできないので、たとえ外国で完成品として販売されているものであっても日本の法定表示がなされていないものを輸入する場合、別途製造業（包装・表示区分）の許可が必要になります。
>
> 繰り返しになるけど、監麻の解釈では法定表示がなされていても、国内製造業の手にかからないとだめってこと。

> > ちょっとコンサバかもしれませんが、原則論で行くとこのようになると思うのですが・・・。
> 本当は、海外でコンプリートしてればそれでいいはずなんですが。
> ただ、きちんと海外の業者が守ってくれるという保証はできますか？できないと、製造販売業者が薬事法違反といわれるわけですよ！（と、お国はいいたいのでしょう）
> 日本は自己責任のすすまない国なんですね．．．。

監麻からの平成17年3月17日事務連絡「GMP事例集<<2005年3月版>>について」の中のQ19-1,Q19-8,Q19-20の回答を読むかぎり、Wolfさんのレスのとおり、国内の製造業者を介さずに製造販売業者だけによる市場への出荷判定はできないと読めるように思います。
この事務連絡、まだ生きているんですよね？

> うす様
>
> > しかし、そのようなラベル無しの医療機器は、外国の製造工場から出荷される時点で既に医療機器として完成されたものであり、外国においては（恐らく）医療機器として認可されており、そのまま臨床使用できる状態にあるものですから、それを「半製品」と呼んでよいのかどうか。

>
> 確かに実態としては完成品と思いますが、日本の薬事法による法定表示が満たされていなければ、日本向け製品としての表示（製造）は完了していない〔試験検査（表示の確認）も完了していない〕ので「半製品」と考えて問題ないと思います。

たぶん、監麻では、「製造専用」ということで、国内で「一般」区分もしくは「滅菌」区分の製造業での工程が入ることが前提で考えているんでは？

>
> > その解釈が正しいとすると、裏を返せば、外国工場で日本の薬事法に基づくラベルを貼っていないものは全てが半製品となってしまい、それを製造販売業者が承認に基づき輸入するという事の法的根拠が崩れてしまうような気がします。
>
> 製造販売業者が、輸入してそのまま販売できるのは、外国の製造所で日本向け表示も含む全ての製造が完了し、製造業者としての出荷判定が完了した製品のみ可と思います。

現行、監麻は、国内に入る段階でたとえ日本語表示などの法定要求事項が満たされていても、市場出荷判定は国内の製造業者（包装等）においてからしかできないと考えてるのでは。
日本の法定表示があっても、包装等製造業の業務は、包装、表示、保管なので、市場出荷判定の終わっていない製品を国内に留め置く（保管）ということになるんでしょうね。

輸入届けとして製造販売業者が出すのか、製造業者が出すのかはどちらでもありで。

> 製造販売業の許可では表示を含め製造行為はできないので、たとえ外国で完成品として販売されているものであっても日本の法定表示がなされていないものを輸入する場合、別途製造業（包装・表示区分）の許可が必要になります。

繰り返しになるけど、監麻の解釈では法定表示がなされていても、国内製造業の手にかからないとだめってこと。

>
> ちょっとコンサバかもしれませんが、原則論で行くとこのようになると思うのですが・・・。

本当は、海外でコンプリートしてればそれでいいはずなんですが。
ただ、きちんと海外の業者が守ってくれるという保証はできますか？できないと、製造販売業者が薬事法違反といわれるわけですよ！（と、お国はいいたいのでしょう）
日本は自己責任のすすまない国なんですね．．．。

うす様

> しかし、そのようなラベル無しの医療機器は、外国の製造工場から出荷される時点で既に医療機器として完成されたものであり、外国においては（恐らく）医療機器として認可されており、そのまま臨床使用できる状態にあるものですから、それを「半製品」と呼んでよいのかどうか。

確かに実態としては完成品と思いますが、日本の薬事法による法定表示が満たされていなければ、日本向け製品としての表示（製造）は完了していない〔試験検査（表示の確認）も完了していない〕ので「半製品」と考えて問題ないと思います。

> その解釈が正しいとすると、裏を返せば、外国工場で日本の薬事法に基づくラベルを貼っていないものは全てが半製品となってしまい、それを製造販売業者が承認に基づき輸入するという事の法的根拠が崩れてしまうような気がします。

製造販売業者が、輸入してそのまま販売できるのは、外国の製造所で日本向け表示も含む全ての製造が完了し、製造業者としての出荷判定が完了した製品のみ可と思います。
製造販売業の許可では表示を含め製造行為はできないので、たとえ外国で完成品として販売されているものであっても日本の法定表示がなされていないものを輸入する場合、別途製造業（包装・表示区分）の許可が必要になります。

ちょっとコンサバかもしれませんが、原則論で行くとこのようになると思うのですが・・・。

さんきち様

早速のアドバイスありがとうございます。

確かに、施行規則95条の条文上は単に製造業者としか規定しておらず、表示のみ未完成のもの（半製品？）を表示等製造業者が輸入することは可能という風に読み取れます。

しかし、そのようなラベル無しの医療機器は、外国の製造工場から出荷される時点で既に医療機器として完成されたものであり、外国においては（恐らく）医療機器として認可されており、そのまま臨床使用できる状態にあるものですから、それを「半製品」と呼んでよいのかどうか。

その解釈が正しいとすると、裏を返せば、外国工場で日本の薬事法に基づくラベルを貼っていないものは全てが半製品となってしまい、それを製造販売業者が承認に基づき輸入するという事の法的根拠が崩れてしまうような気がします。


> うす様
>
> 法定ラベルが貼付されていないということは製造（表示）が完了していない製品となりますので、製造業者が製造用輸入届出を行って輸入し、法定表示を行った上で、製造販売業者が販売を行うことは可能と思いますが・・・。

うす様

法定ラベルが貼付されていないということは製造（表示）が完了していない製品となりますので、製造業者が製造用輸入届出を行って輸入し、法定表示を行った上で、製造販売業者が販売を行うことは可能と思いますが・・・。

半製品の輸入に関する規制についてお尋ねいたします。

国内製造のための半製品を輸入する場合には、国内製造業者は薬事法施行規則９５条の手続きを行うことにより、海外の製造業者から直接当該半製品を輸入することができると理解します。

そこで、この手続きにより国内の表示等製造業者が法定ラベルを貼付していない医療機器を海外の製造業者から輸入する事は可能でしょうか。ここで、当該医療機器はラベルが貼られていないことを除き完成品であるものとします。また承認を有する製造販売業者は別に存在しています。

wolfさん、早速のアドバイスありがとうございます。
参考にさせて頂きます！

> 表示値（実寸的）な以外に、呼び径などという方法もありますねぇ。
> とくに、カテーテルの場合、Frやインチなどを使用した場合
> 必ずしもmm表示のとの整合がとれていませんからね。

呼び径ですか、上手く使えるかな。。。
承認書も表示もmm表示は必須なので、そこは変えられないですよね？
mm表示は変えず、呼び径を変えてしまうということでしょうかね？
1.0mmという承認書寸法に対して、4Fr（1.0mm）と表示といった感じでしょうか？
この例は極端すぎて抵抗ありそうですけど、検討の価値ありですね。

> また、寸法（長さ）についても、幅記載できる根拠があれば
> 品質・製品標準書として設定する方法も考えられまっせ。

照会で幅記載しちゃ駄目って言われてしまったのですが、、、
まだ押し切れる可能性ありますかねぇ＾＾；
ひと戦いしてみようかな。。。

> その代わり、代表製品でいいとしたら試験結果として、
> 最小値、中間値、最大値は最低求められるんではないかねぇ。

ですよね。了解です。

表示値（実寸的）な以外に、呼び径などという方法もありますねぇ。
とくに、カテーテルの場合、Frやインチなどを使用した場合
必ずしもmm表示のとの整合がとれていませんからね。
また、寸法（長さ）についても、幅記載できる根拠があれば
品質・製品標準書として設定する方法も考えられまっせ。
どこからどこまでの長さをさしているのかなど、
承認書での範囲＞実際の製造範囲、はあるんでないかい。
その代わり、代表製品でいいとしたら試験結果として、
最小値、中間値、最大値は最低求められるんではないかねぇ。



> 久々に質問させて頂きたくて書き込み致します。
> 基本的なことかもしれませんが。。。
>
> 形状・寸法欄の寸法について、昔は幅記載が許されていましたので
> その範囲内で好きな表示値を使用するのは問題なかったと思いますが、
> 今では幅記載ではなく刻んだ寸法記載が求められていますよね？
> その場合、承認書に記載した表示値でしか表示は許されないのでしょうか？
>
> 例えば、承認書上で「表示値100mm、許容差±10mm」としている場合、
> 95mm±5mm（承認書上の幅の中には収まる寸法）で製造したものを
> 表示値を95mmとして記載することはNGとなりますか？
>
> カテーテルの長さの場合、仕様によって微妙に変えたいこともあるのですが、
> 可能性のある表示値を全て小刻みに書かないと許されない、、、のでしょうか。
>
> お知恵を拝借できると嬉しいです。