いかにも初心者まるだしの質問です。

認定されてる外製が実際
何の製品/原料で認定を受けているのか、どこかネット上に載ってませ
んかね？

って言うか、品目ごとの許可を受けるんですよね。r>外製認定されてる業者から許可されていない製品/原料を輸入しよう
とする場合、それは《追加》として工程書なんかを添付して申請するん
ですよね？

って言うか、API業者―中間製品をつくる業者―輸
入してウチらで最終製品化って流れだと、API業者のも取らなきゃいけ
ないのかなー。
彼らはそもそも日本に売ってるワケじゃないし。

きれいにまとまった話を持ち出させていただきます。

私もとうとう重い腰を上げ記載整備に取りかかりました。
とおりすがりのおさるさんの「ＦＤ申請における注意点」はとても参考になります。

ところで前述にあるとおり紙申請の場合、「EA4:製造販売承認事項記載整備届書」で届け出ることになり、その際にＦＤ申請で「旧法承認書の通り」はＮＧであるというのが結論だと思うのですが、このとき申請は別紙参照で旧法の別紙を添付すれば良いと解釈しています。

今回はそのパターンでやるつもりなのですが、別紙が120枚くらいになってしまって困っております。
記載整備には旧承認書の写しを添付するのだから倍になって まさに紙爆弾・・・

皆さんはどうやられています？
なんとか回避する方法を御教授頂けませんでしょうか。

この件については国より販売業者の方がうるさいですね
つい最近になって情報を聞いて対応してなければ“薬事法違反だ!!”ってんでびっくりして製造販売業へ確認取ってるようですね

その情報も某製造販売業が自社製品のみ教えたみたいだから大騒ぎです。薬事担当でなければ「なお従前品」なんて知りませんよね～　

ところで
旧法表示の救済措置？でましたね

特例処置として発出された　って発出すれば周知されるとおもっているんですかね

まぁ これからＱ＆Ａの内容をじっくり見てみます。

先日、新規でひとつ外国製造業者認定を取ることができました。
製造所の名称が変更になる場合はどうなるんでしょうか。
みなしの外製ももってるんですが、旧法時代も本国がちょこちょこ名称変更するんで、その都度、変更届を出してました。
新法でも変更届で大丈夫なんでしょうか。
その場合って承認書の軽微変更届も必要になるんでしょうね。
まだ記載整備もしてないけど、届出だらけになりそうです。

はじめまして。
うちでも、ラベル対応に追われてます。（工場からは出荷されてるものの、どこかで使用されずにストックされてるものたちが・・・）
国も積極的には取り締まらないけれど、全力を尽くせ。みたいなことを言ってるらしいのですが、出荷判定後の物は見逃して欲しいですよね。

> 機構の相談業務について、使いにくいから細分化してね～～～
> といっていたら、パブコメが出ましたね。
> http://www.pmda.go.jp/pdf/pabukome-kiki.pdf
> でも、これならやっぱり、申請した方が安いんでないの？！

寂しいから自己レス。
PMDAはなんか聞くと、相談は簡易相談でもないと言えません
って言ってくるけど、
結局これはお金を取ることしか考えてないんですかね。
さすが、独立採算法人！！！

> > > 現在輸入している製造所においては、更新という形で認定？
> > 輸入実績のあるところは更新でいいんだけど、
> > ちょっと考えると他社で実績があるところは、代行者が実績が無くても更新で良いはず！ですよね。理屈から言えば。
> > うーーーん、どうかなこれ。
>
> 「更新」の場合、申請書類として明文化されていませんが、実際には旧業許可での「品目追加許可証」の写しの提出が求められます。
> そこに記載されている製造元の名前と一致すれば「更新」だと認められるという訳です。
> だから、品目追加許可の写しを入手できるならば、別の業者でも「更新」の申請は可能ですが、入手できない場合は新規でいくしかないと思います。
許可証は求められてやんすが、品目一覧はなくてもいいような．．．

> もっとも、旧法下では名前の挙がっていなかった施設(例えば外部の滅菌工場など)について、どのように証明するのかはまだ経験がないのでわかりません。
記載整備で、製造所情報で書けばいいんでやんすかね

>
> > 公表されたところも、漢字やカタカナやローマ字などいろいろな表記だし何でしょってかんじ！！
>
> これは「業者登録」の仕方に依存しているからだと思います。
> 外国製造所認定の申請をする前に、まずは、業者登録が必要ですよね。この時、極端な話、英文名・住所でも受付はＯＫなんです。だから、漢字・カタカナ・ローマ字のどれであっても、登録用紙に記載されたとおりに、登録されてしまいます。
> そして、一度登録してしまったら、申請書もその登録どおりの表記であることが求められます。機構は「業者登録」と一致したＦＤ入力でないと受付ないというとで、スペルが一字違っても申請書鑑への署名を再度もらう必要が出てしまうのでご注意を。
> 登録の表記が間違っていたり、表記を変更したい場合は、その旨連絡して、再度業者登録用紙を送って、手続きする必要があります。

だもんで、同じ製造所が複数の業者を代行者って言って業者コード登録や認定申請されてしまうんでやんすね。
所在地とか見てないからね。何のために仕事してるんだろ。

PMDA(機構職員ではありません）さん、ご回答ありがとうございます

そうですね　規則に書いてあったんですね
私はてっきり包装表示は第63条だけで後は添付文書に書けば良いのかと思ってました。

もう一度平成17年6月29日の「改正薬事法に基づく医療機器の直接表示及び添付文書記載Q＆Aについて」を読み返したところ、確かに直接表示ではなく、添付文書の項目のことで製造販売業だけ変更すれば良いことになっておりました。

ご指導ありがとうございました。

＞したがって、4月以降は理論的には、市場から旧法表示の製品は全てなくなると思いますが、知らない会社もあるので、なくならいとも思います。

確かにその通りですね。一種の製販業は割と知っていると思いますが２種３種、ましてみなしの製販では無理があるかと．．．
更に１年前から製販業が準備していても販売業でストックされたものまで対応を求められるととても．．．

みつきさん、

http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-3-1261.html
↑この件でしょうか？

これは回収しないとだめですね。
というのも改正薬事法の法定表示ラベルには、単回使用とか高度管理医療機器とか一般医療機器とか記載しないとNGのためです。

http://www.pref.fukuoka.lg.jp/wbase.nsf/image/7250118843902B9349256F31003CB1FC/$FILE/hyouji_siryou.pdf

ちなみに薬事法施工後の1年間の猶予期間をもって、つまり、今年の3月31日までに市場に流通しているものも全て引き上げて、新法対応のラベルにしなさいというのが、お上のお達しです。

したがって、4月以降は理論的には、市場から旧法表示の製品は全てなくなると思いますが、知らない会社もあるので、なくならいとも思います。

詳しくは、
http://www.pref.fukuoka.lg.jp/wbase.nsf/image/18AD2A21296A25E449256F31003C8489/$FILE/_vd5p7irrlddkmmq8gg5kj4c1g6gn32che68o2ibjgchj0_
の７０ページをみてください。