パブリックコメント案によると、クラスⅢの後発新規で150万円程だそうです。
一時期、220万円と聞いていたので、そのころからは圧縮されたみたいですが、まだ高すぎますね。この半分でも良い。

23日までにパブコメになるとのことですが、現時点で確認できていないので、また変わるのかもしれません。


> 医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
> 1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。
>
> 来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
> パブリックコメントが出るらしいですが。
> それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
> 高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。
>

医機連の講習会は、3月にも最終構想を元に開催される予定だったそうですが、
1月、2月の講習会の申し込みが低調のため開催は中止になったとか。

来年度からの審査手数料は1.2倍から2倍ぐらいまで上がるみたいですね。
パブリックコメントが出るらしいですが。
それにしても、手数料を上げて審査員100人体制にするとかは、
高速道路作るから料金値上げしますと、どこが違うんだろう．．．。

> 医機連の「医療機器の製造販売承認申請に関する説明会」で、
> 来年度から運用予定の承認申請３トラック制（後発、改良、新）の
> 説明があるようですが、申し込みは低調ですね。
> まだ500人近く空いている．．．。
> https://www.jfmda.jp/08_09/
>

医機連主催で、リスクマネジメントセミナー『医療機器リスクマネジメントの事例』が、
平成 21 年 2 月 9 日(月)：国立オリンピック記念青少年総合センター カルチャー棟　大ホール で開催されますね。
本日時点で残席、128名とのこと。
開発系の方の他、薬事の方も今のところは資料概要での書き方は簡単でいいですが、覚えておいても損はないですね。
https://www.jfmda.jp/08_10/

医療機器の審査迅速化アクションプログラム、として公表されましたね。
http://www.mhlw.go.jp/topics/2009/01/tp0105-2.html
どこまで本気なのでしょうか。


> 医機連の「医療機器の製造販売承認申請に関する説明会」で、
> 来年度から運用予定の承認申請３トラック制（後発、改良、新）の
> 説明があるようですが、申し込みは低調ですね。
> まだ500人近く空いている．．．。
> https://www.jfmda.jp/08_09/
>
> それにしても、対日投資有識者会議での提言とやらで、こんなに変わるものなですかね。３トラックになっても、後発も含め手数料は上がるようだし、いったい何のための改正薬事法だったんでしょうね。
> http://www5.cao.go.jp/invest-japan/jp/fdip/files/recommendations_2_20080519.pdf

医機連の「医療機器の製造販売承認申請に関する説明会」で、
来年度から運用予定の承認申請３トラック制（後発、改良、新）の
説明があるようですが、申し込みは低調ですね。
まだ500人近く空いている．．．。
https://www.jfmda.jp/08_09/

それにしても、対日投資有識者会議での提言とやらで、こんなに変わるものなですかね。３トラックになっても、後発も含め手数料は上がるようだし、いったい何のための改正薬事法だったんでしょうね。
http://www5.cao.go.jp/invest-japan/jp/fdip/files/recommendations_2_20080519.pdf

販売名変更だけで、8ヶ月ですか！！
中身のない申請なのに．．．

複数販売名を、1の販売名で記載整備して他の販売名を分割申請すると、承認までの他の販売名の扱いが困りますね。
記載整備した販売名以外の販売名について、承認取得まで製造販売できない？！
移行承認であれば、前のものを使用しても可能となっているけど、複数販売名は承認までそのまま使っていいとはなっていないし．．．。

> おひさしぶりです。
>
> そうなんですよね。決めがない＝通常承認申請の扱い＝タイムクロック１年　てなことみたいです。
>
> ちなみに販売名追加に取得まで８ヶ月掛かりました。
> まだ取れてないものもあります。
> 今は審査に入るまでに４～６ヶ月待ちのようです。
>
>
>
> > 新法では、販売名の変更は、以下の2つみたいですね。
> > １．一部変更承認申請　（一応、添付資料概要などはいらないみたい）
> > ２．新規で、複数販売名の申請を行い、2年以内にその品目のQMS調査がない場合は、QMS調査が必要
> >
> > 審査期間は決めがないけど、内容が無いので早いのでは？
> >
> > > 自己解決しました
> > >
> > > 恐れていたことに２．３共にタイムクロックは１年
> > > 但し、審査に入り転記ミスさえなければ早い・・とのこと

おひさしぶりです。

そうなんですよね。決めがない＝通常承認申請の扱い＝タイムクロック１年　てなことみたいです。

ちなみに販売名追加に取得まで８ヶ月掛かりました。
まだ取れてないものもあります。
今は審査に入るまでに４～６ヶ月待ちのようです。



> 新法では、販売名の変更は、以下の2つみたいですね。
> １．一部変更承認申請　（一応、添付資料概要などはいらないみたい）
> ２．新規で、複数販売名の申請を行い、2年以内にその品目のQMS調査がない場合は、QMS調査が必要
>
> 審査期間は決めがないけど、内容が無いので早いのでは？
>
> > 自己解決しました
> >
> > 恐れていたことに２．３共にタイムクロックは１年
> > 但し、審査に入り転記ミスさえなければ早い・・とのこと

新法では、販売名の変更は、以下の2つみたいですね。
１．一部変更承認申請　（一応、添付資料概要などはいらないみたい）
２．新規で、複数販売名の申請を行い、2年以内にその品目のQMS調査がない場合は、QMS調査が必要

審査期間は決めがないけど、内容が無いので早いのでは？

> 自己解決しました
>
> 恐れていたことに２．３共にタイムクロックは１年
> 但し、審査に入り転記ミスさえなければ早い・・とのこと

といっても、承認整理しても承認されたこと自体はなくならないので
責任はず～～っとついて回るそうですよ。

> ご意見ありがとうございます。
> そっか～　自然消滅しないのか～
> そうなると特定保守なんか整理しない限り責任がついて回ることになりますね
>
> 更新過ぎて記載整備をせず、軽微変更もせず、ＱＭＳも受けなかった機器がいくつかありますので、整理するためには上層部を説得しなければならないな～　はぁ～これが一番面倒なんですよね
>
>
> > 法14条に　
> > ６　第１項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第２項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後３年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
> > という規定がありますね。これがQMS省令につながりますね。
> >
> > そして、法74条の二　に
> > ３　厚生労働大臣は、前２項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。
> > 二　第14条第６項の規定に違反したとき
> > 六　第14条の規定による承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について正当な理由がなく引き続く３年間製造販売をしていないとき。
> >
> > ですので、承認整理（法律での規定無し）もしくは承認の取消しが行われないと承認そのものは自然消滅はしないのでしょう。
> >
> > > 市場に出す予定ナシなら、やはり整理届は提出すべきと思います。ＱＭＳの定期サーベイランスの関係もありますから、早目に出しておいたほうが良いと思います。> 皆さんお元気ですか。
> > > > 久しぶりに一件質問をお願いします。
> > > >
> > > > 記載整備をしなかった承認品目は業許可更新までに承認整理届を提出する必要があるのでしょうか。
> > > >
> > > > 届出や認証に移行した場合は承認整理を提出せよってありますが、記載整備しなかったものの処遇ってないですよね。
> > > > 旧法→新法への記載整備はみなしの更新が済めば（申請中のものを除いて）もう出来なくなりますよね。と言うことは承認は自然消滅してしまうと考えてもいいんですかね。
> > > > 何もしなくても良いのならばその方が楽なんですけどね。
> > > >
> > > > 殆どがディスポだから販売の時期からみて既に市場には無くなっていると思えるんだけれど、やっぱり提出しておいた方がいいのかな～。

ご意見ありがとうございます。
そっか～　自然消滅しないのか～
そうなると特定保守なんか整理しない限り責任がついて回ることになりますね

更新過ぎて記載整備をせず、軽微変更もせず、ＱＭＳも受けなかった機器がいくつかありますので、整理するためには上層部を説得しなければならないな～　はぁ～これが一番面倒なんですよね


> 法14条に　
> ６　第１項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第２項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後３年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
> という規定がありますね。これがQMS省令につながりますね。
>
> そして、法74条の二　に
> ３　厚生労働大臣は、前２項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。
> 二　第14条第６項の規定に違反したとき
> 六　第14条の規定による承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について正当な理由がなく引き続く３年間製造販売をしていないとき。
>
> ですので、承認整理（法律での規定無し）もしくは承認の取消しが行われないと承認そのものは自然消滅はしないのでしょう。
>
> > 市場に出す予定ナシなら、やはり整理届は提出すべきと思います。ＱＭＳの定期サーベイランスの関係もありますから、早目に出しておいたほうが良いと思います。> 皆さんお元気ですか。
> > > 久しぶりに一件質問をお願いします。
> > >
> > > 記載整備をしなかった承認品目は業許可更新までに承認整理届を提出する必要があるのでしょうか。
> > >
> > > 届出や認証に移行した場合は承認整理を提出せよってありますが、記載整備しなかったものの処遇ってないですよね。
> > > 旧法→新法への記載整備はみなしの更新が済めば（申請中のものを除いて）もう出来なくなりますよね。と言うことは承認は自然消滅してしまうと考えてもいいんですかね。
> > > 何もしなくても良いのならばその方が楽なんですけどね。
> > >
> > > 殆どがディスポだから販売の時期からみて既に市場には無くなっていると思えるんだけれど、やっぱり提出しておいた方がいいのかな～。