既承認品目ですが一変あるいは軽微な変更等をすることなく認証移行品目となるケースです。申請書の原材料の項の記載について教えてください。
認証移行通知の２−（２）認証申請書の記載等についてでは、認証通知の第１に基づくこととなっており、添付資料も不要となっています。
原材料の項の記載は、既承認内容をそのまま転記することで、当該事項について再度審査されることはないのでしょうか。
認証移行された経験をお持ちでしたら教えてください。

レスがつかないようなので承認から認証への経験はありませんが一言

＞原材料の項の記載は、既承認内容をそのまま転記することで、当該事項について再度審査されることはないのでしょうか。

これは非常に答えにくい質問ですね。
既承認内容がどの程度記載されているのか、それは現行の認証申請書に求められる内容を含んでいるのかにより変わってきます。
記載整備のように「ただ転記すれば良い」ということはなかったと思います。
材料を特定するという意味から、旧法で時々認められていた「または同等品」みたいな書き方も不可です。
現に流通している材料のみで申請することになります。

血液・体液に接触するか「事務連絡No.１９」も考慮にいれる必要があります。

再度審査されるかと聞かれれば“されます”。
といっても生物学的安全性を求められるということはありません。

この辺りは審査機関によって多少考え方が違ってくるのでしょうが、基本的には三者協議事項（Bulletin）http://www.jfmda.gr.jp/main/bulletin3.html
に則って行われるでしょう。

ケースが異なりますのであまり参考になる話しでは無いかもしれませんが、私の�Tから�Uへのクラスアップ品の認証を経験した感覚では「添付資料が軽減された新規の認証申請」という様に感じました。

旧法�Tなんだからもっと簡単にしてくれればいいのにと思います。もっとも、彼らも責任が出てくるから“はいそうですか”とはいかないんでしょうね。。。

> 材料を特定するという意味から、旧法で時々認められていた「または同等品」みたいな書き方も不可です。
> 現に流通している材料のみで申請することになります。

少々語弊がある言い回しでしたのこの文は削除して下さい。

修正・削除キーを入れ忘れたもので・・・・

レスをいただきありがとうございました。

一変で機構に申請すると、いつも原材料の項で苦しめられています。とくにある女性担当官に．．．．。
原材料供給元から資料開示や協力はして貰えないことが殆どで、取り下げざるを得なかったこともありました。
既承認品の大半が「事務連絡No.１９」を考慮に入れると頭が痛くなる状況なので、認証移行はどうなのかと思い書き込みました。