始めて掲示板に質問を書かせて頂きます。
お分かりになる方がいらっしゃいましたら答えて頂けると大変
助かります。宜しくお願い致します。

今まで弊社では組合せ医療機器として輸入品の未滅菌品の類別届番号を承認書に記載しておりました。
弊社でも承認廃止の動きがありまして、
この未滅菌品の類別許可品を廃止し、承認書にスペック
（寸法、原材料等）の詳細を記載し対応しようとしています。
問題になっているのは製造工程欄でこの未滅菌品の製造会社名も
書かなければいけないのかと言う点です。

また、輸入類別品を廃止した場合、輸入時何か問題有りますか？
社内の担当部署に確認したところ、インボイスに雑品として
記載すれば輸入はできるけど税関の考え方が税関の偉い方が
変わったりするし、流動的なのでずっとはこの方法はとれない。
またこのような方法で輸入したことはないので保証できない。

それか承認書に製造工程欄に製造業者名を書かなくても、スペック（寸法、原材料）を記載すれば、税関で寸法、原材料を確認され
輸入できると思うとの事でした。

どなたか、このような方法の輸入を行ったことがある方いらっしゃいませんでしょうか？
本当に困っています。宜しくお願いします。

mentaikoさんこんばんは。

承認書の製造方法欄に記載するということは、一変になりませんか？
旧法類別許可品は、新法下では製造販売届出になったわけですが、
製造販売届出でも製造方法欄に会社名を記載して担保事項になると思います。

詳しくは通知関係を今一度、読み直せばわかると思いますよ〜

がんばってください。

機構さん有難うございます。
通知上でも一変ですね。一変して、組合せ医療機器の簡略記載から
寸法、原材料等書く必要があると思いますが、製造方法欄には類別品の会社名を書く必要ありますか？（通知では書かないといけないと思いますが…）会社名書いてしまうと新法になって簡単に変更できないので
出来れば会社名を書きたくないんです。

弊社では出来れば、類別を廃止し、承認品に組合せとして記載したいと考えています。

どうしたら良いのか……困っています。通知を受け入れるしかないと思いますが…何か得策があったら教えて下さい。

追加です。
> 今まで弊社では組合せ医療機器として輸入品の未滅菌品の類別届番号を承認書に記載しておりました。

ということは、その未滅菌品は、医療機器ですよね？

> 社内の担当部署に確認したところ、インボイスに雑品として

旧法で類別許可品として医療機器扱いのものを雑品として輸入する
こと自体、コンプライアンス上、問題になりませんか？

旧法で医療機器扱いだったわけですから。