滅菌の医療機器を製造している会社のものです。。。承認申請中の製品を製造できますか？承認が下りる前に製造し、承認や保険が下りると同時に販売開始したいのですが、できますでしょうか？　出来れば根拠となる通知等を紹介頂けるとありがたいです。（とても偉い人に説明をしなければいけないため）いきなり質問で申し訳ありません。補足で説明が必要ならば指摘下さい。　（旧ディスカッションボードに同様の質問があったようなのですが開けなくなっているようですので再度質問させて頂きました。）

> 滅菌の医療機器を製造している会社のものです。。。承認申請中の製品を製造できますか？承認が下りる前に製造し、承認や保険が下りると同時に販売開始したいのですが、できますでしょうか？　出来れば根拠となる通知等を紹介頂けるとありがたいです。（とても偉い人に説明をしなければいけないため）いきなり質問で申し訳ありません。補足で説明が必要ならば指摘下さい。　（旧ディスカッションボードに同様の質問があったようなのですが開けなくなっているようですので再度質問させて頂きました。）

薬事法６２条第２項を読みましょう。

ヘルスケア業界では、承認されていない物は、いくら作っても製品ではないので、問題ありません。
言い換えると、市場には、承認・許可が降りた製品でないと売ることができないシステムだからです。

申請中にばんばん、物を作っても、最終的に承認担保事項（製造方法等）が変わってしまえば、申請中の物は、承認で担保された物と違うわけで、厳密にいうとそのような物は６５条２項違反でしょうね。

無事、申請中に作った製品が、承認で担保され、許可がおりた物であれば、問題ないと思いますが、滅菌品であれば、滅菌有効期限と承認番号からいつ作った物か？一目瞭然なので、何かあったら、ばれるでしょう。

そもそもこの時世、確実に承認・許可がいつ下りるなんて、誰もわからないゲームのようなものなので、早く売りたいのはわかりますが、後先をよーく考えた方がいいでしょう。

最悪、作ったはいいが、承認が取れなければ、ただのスクラップですから。
そして、申請者が悪いという、おろかな経営者も沢山いるのも事実です。

参考になれば。

> > 滅菌の医療機器を製造している会社のものです。。。承認申請中の製品を製造できますか？承認が下りる前に製造し、承認や保険が下りると同時に販売開始したいのですが、できますでしょうか？

ＰＭＤＡさん早速のご返事ありがとうございます。
薬事法６５条を見ますと承認内容と異なるものは販売、製造はしてはいけないんですね。。しかし他社？？も承認前に製造しているんですね。（承認前に製造していますとは聞いても誰も言えないと思いますが）。非常に勉強になりました。私は通知ばかり探していて薬事法にあるとは思いませでした。勉強不足が恥ずかしいです。本当にありがとうございました。

経験浅はかな若輩者ですが、、、少し気になったのでコメントさせて頂きます。

まず、過去のディスカッションボードですが、読めますよ？
過去の掲示板のところをクリックして出てきたスレッドでは駄目ですが、そのページの下の方にある過去の見出しというところをクリックして出てきたスレッドをクリックすれば見れます。

そこでは、グレーだけど承認前の製造は可能では？ということになっているような、いないような。。。

個人的には、可能なのではないかと考えています。
少なくとも滅菌バリデーションに使用した製品は、次のところに可能と書いてあります。
『薬食監麻発第0330001号　第4章　第4　滅菌バリデーション基準　11　(4)』
また、同じ資料の第3章で、医薬品についてはプロセスバリデーションのPQで作った製品も承認取得後出荷可能となっています。
それから、通知等ではないですが、次の議事録を読むと、可能であることを前提に話されているような気もします。
医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会（第１回）　平成16年12月17日　資料1-3　7　(5)
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2004/12/s1217-13c.html

もちろん、申請してから承認されるまでにいろいろ変わることもあるでしょうし、いつとれるかもわかりませんし、それらリスクを承知の上でということになるのでしょうが、絶対駄目というわけではないのかな、、、と思っています。

ちなみに、上記資料には医療機器の場合滅菌バリデーションについての記述しかありませんが、馬鹿正直に今の承認申請に必要な資料を作ると、プロセスバリデーションのPQも必要な気がするので、それらも出荷していいんじゃないかって思っています。
そうでないと承認前にPQなんてやっていられない。。。
どうなんでしょうかね。。。

薬事法65条は、「承認取得しているものについて、承認内容と異なるものを作って売っちゃいけないって書いてあるのであって、これから承認取るものをあらかじめ作って、承認内容どおりものを売るのはいいんでしょ？」と勝手に解釈してますが、、、やっぱり駄目なのでしょうか。。。＾＾；

正解は、、、如何に？

> 経験浅はかな若輩者ですが、、、少し気になったのでコメントさせて頂きます。
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> まず、過去のディスカッションボードですが、読めますよ？
> 過去の掲示板のところをクリックして出てきたスレッドでは駄目ですが、そのページの下の方にある過去の見出しというところをクリックして出てきたスレッドをクリックすれば見れます。
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> そこでは、グレーだけど承認前の製造は可能では？ということになっているような、いないような。。。
>
> 個人的には、可能なのではないかと考えています。
> 少なくとも滅菌バリデーションに使用した製品は、次のところに可能と書いてあります。
> 『薬食監麻発第0330001号　第4章　第4　滅菌バリデーション基準　11　(4)』
> また、同じ資料の第3章で、医薬品についてはプロセスバリデーションのPQで作った製品も承認取得後出荷可能となっています。
> それから、通知等ではないですが、次の議事録を読むと、可能であることを前提に話されているような気もします。
> 医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会（第１回）　平成16年12月17日　資料1-3　7　(5)
> http://www.mhlw.go.jp/shingi/2004/12/s1217-13c.html
>
> もちろん、申請してから承認されるまでにいろいろ変わることもあるでしょうし、いつとれるかもわかりませんし、それらリスクを承知の上でということになるのでしょうが、絶対駄目というわけではないのかな、、、と思っています。
>
> ちなみに、上記資料には医療機器の場合滅菌バリデーションについての記述しかありませんが、馬鹿正直に今の承認申請に必要な資料を作ると、プロセスバリデーションのPQも必要な気がするので、それらも出荷していいんじゃないかって思っています。
> そうでないと承認前にPQなんてやっていられない。。。
> どうなんでしょうかね。。。
>
> 薬事法65条は、「承認取得しているものについて、承認内容と異なるものを作って売っちゃいけないって書いてあるのであって、これから承認取るものをあらかじめ作って、承認内容どおりものを売るのはいいんでしょ？」と勝手に解釈してますが、、、やっぱり駄目なのでしょうか。。。＾＾；
>
> 正解は、、、如何に？

製造販売承認なので、承認という製品の安全性・有効性のほかに「実生産が可能な能力をＧＭＰ（ＱＭＳ）調査で確認をする。」ことになるので、いまだ承認はされていないが承認申請しているものと同じ製品を生産する能力の検証には、ここでいう未承認品の製造が必要になる。
逆に言えば、実生産が可能という検証ができないと、製造販売承認は取得できない。
そして、申請どおりに承認されれば、すでに製造済みの製品が承認内容と合致しているかの検証を製造販売業者なりが行い、合致していて出荷可能と判定すれば出荷できる。

実生産といっても、医薬品のようにプラント組んでというものも医療機器では少ないから、そういうものは承認申請のために作成し評価し、試験データを取った製品を作成したということで、実生産能力があると判断するんでしょうね。
そして、申請中に承認は取得していなくても製造することは可能でしょう。最終的に、承認を取得し製造販売業者の品質保証責任者が市場出荷判定をすればよいのですから。でもこの場合、承認取得前の製造指示は誰が出すんだろ？

Wolfさん、ありがとうございます。

> 実生産といっても、医薬品のようにプラント組んでというものも医療機器では少ないから、そういうものは承認申請のために作成し評価し、試験データを取った製品を作成したということで、実生産能力があると判断するんでしょうね。

やっぱりその程度の生産で許されるんでしょうかね。だとしたら嬉しいことです。
でも、ISO13485とかの設計管理では、設計移管の後に量産試作があって、それをPQと個人的には認識しているんですけど、そこまで行ってなくても良いものなのか、と悩んでしまいます。
各社承認申請のタイミングってどの辺でするようになっているんでしょうね。。。

> そして、申請中に承認は取得していなくても製造することは可能でしょう。最終的に、承認を取得し製造販売業者の品質保証責任者が市場出荷判定をすればよいのですから。でもこの場合、承認取得前の製造指示は誰が出すんだろ？

私も同じ認識です。指示出すのは、、、さっさと上市しろと言う会社の偉い人？＾＾；

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