新たな悩みに皆さんのご意見をお聞かせ下さい。

先日リース業者から当社が５年ほど前に販売したクラス�U電気機器（既に製造中止としているが承認は取り下げていない 特管に該当）について

「今までリースしていた病院へ“販売”したい　どうすれば良いか」といった内容のGQP第23条に基づく通知が舞い込みました。

こんなものが来ればそれなりに回答しなければと「当該製品はＥＭＣ未対応ですので、平成19年4月以降はあらたに販売することは出来ない」と回答してしまいました。

これって間違ってませんよね？

製造販売業者としてはこう答えるしか無いかと思い、プラス「そういう場合はメーカーはメーカーの考え、販売業者は販売業者としてどう考えるか」ってなことをこっそりいっちゃいました。

後でまずかったかなと思いながらも他に良い方法も思い浮かびません。

これぞ「正解」ってな回答は無いものでしょうか。

> 新たな悩みに皆さんのご意見をお聞かせ下さい。
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> 先日リース業者から当社が５年ほど前に販売したクラス�U電気機器（既に製造中止としているが承認は取り下げていない 特管に該当）について
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> こんなものが来ればそれなりに回答しなければと「当該製品はＥＭＣ未対応ですので、平成19年4月以降はあらたに販売することは出来ない」と回答してしまいました。
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> これって間違ってませんよね？
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> 製造販売業者としてはこう答えるしか無いかと思い、プラス「そういう場合はメーカーはメーカーの考え、販売業者は販売業者としてどう考えるか」ってなことをこっそりいっちゃいました。
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> 後でまずかったかなと思いながらも他に良い方法も思い浮かびません。
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> これぞ「正解」ってな回答は無いものでしょうか。

EMCの関係の中古品は困りますね。でも現存している製品であって、販売されて環境が変わってしまって、影響が出るかでないかこればっかりは。自分を守るには、「みつき」さんのように答えるしかないんでしょうね。
修理対応で、自社で持っている機器を代替品で出す場合も本当はどうなんだろ。
国立病院の統廃合で、医療機器を他の病院に売るのは反復ではないから「業」に当たらないという通知がでてましたが、このときだって考えものですよね。
ほかにも輸入品で、本体は製造中止したけど修理は製造元に送り返してするとかだと、再輸入のためには承認書がないと通関ができないし、製造販売業が見なしのうちはいいけど、更新迎えるに当たってQMS調査もどうするんだかとか．．．。
「正解」は、ないんでは？

Wolf ありがとうございます。

> 「正解」は、ないんでは？

やはりそうですか。
製販不在の中古品販売や承認を廃止した機器の扱いについては、行政の人だって聞けばダメだって言うしかないから聞かないでくれっ　と取れるようなことを言ってましたし。。。
販売業者もその辺を理解して購入者と話し合って進めてくれればいいのにと思ってしまいます。

もっともそんな行政の話は耳に入って来ないでしょうから、製販に聞くんでしょうけどね。

聞けばやぶへび　聞かぬはＧＱＰ違反　となると　製販としては無責任と言われようが「法律で決まってます」としか回答しないのが取りあえずの正解ということにしておきます。