みなさん初めまして
製造販売業で薬事を担当しておりますみつきと申します
一つみなさんのお知恵をお借りしたく宜しくお願い致します。

機構の回収情報を見ると最近某県で製造業者が一般医療機器の表示を記載していなかったということでクラス３の回収が頻繁に行われておりますが、これって回収の必要ありましたっけ？

自己回収だから別にいいんですけど　気になります
Ｑ＆Ａでも平成18年4月移行は製造販売業の表示を追加すれば良いと書いてあったかと・・・

どなたか詳しい方がいらっしゃいましたら、お教え頂ければ幸いです

> みなさん初めまして
> 製造販売業で薬事を担当しておりますみつきと申します
> 一つみなさんのお知恵をお借りしたく宜しくお願い致します。
>
> 機構の回収情報を見ると最近某県で製造業者が一般医療機器の表示を記載していなかったということでクラス３の回収が頻繁に行われておりますが、これって回収の必要ありましたっけ？
>
> 自己回収だから別にいいんですけど　気になります
> Ｑ＆Ａでも平成18年4月移行は製造販売業の表示を追加すれば良いと書いてあったかと・・・
>
> どなたか詳しい方がいらっしゃいましたら、お教え頂ければ幸いです

みつきさん、

http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-3-1261.html
↑この件でしょうか？

これは回収しないとだめですね。
というのも改正薬事法の法定表示ラベルには、単回使用とか高度管理医療機器とか一般医療機器とか記載しないとNGのためです。

http://www.pref.fukuoka.lg.jp/wbase.nsf/image/7250118843902B9349256F31003CB1FC/$FILE/hyouji_siryou.pdf

ちなみに薬事法施工後の1年間の猶予期間をもって、つまり、今年の3月31日までに市場に流通しているものも全て引き上げて、新法対応のラベルにしなさいというのが、お上のお達しです。

したがって、4月以降は理論的には、市場から旧法表示の製品は全てなくなると思いますが、知らない会社もあるので、なくならいとも思います。

詳しくは、
http://www.pref.fukuoka.lg.jp/wbase.nsf/image/18AD2A21296A25E449256F31003C8489/$FILE/_vd5p7irrlddkmmq8gg5kj4c1g6gn32che68o2ibjgchj0_
の７０ページをみてください。

PMDA(機構職員ではありません）さん、ご回答ありがとうございます

そうですね　規則に書いてあったんですね
私はてっきり包装表示は第63条だけで後は添付文書に書けば良いのかと思ってました。

もう一度平成17年6月29日の「改正薬事法に基づく医療機器の直接表示及び添付文書記載Q＆Aについて」を読み返したところ、確かに直接表示ではなく、添付文書の項目のことで製造販売業だけ変更すれば良いことになっておりました。

ご指導ありがとうございました。

＞したがって、4月以降は理論的には、市場から旧法表示の製品は全てなくなると思いますが、知らない会社もあるので、なくならいとも思います。

確かにその通りですね。一種の製販業は割と知っていると思いますが２種３種、ましてみなしの製販では無理があるかと．．．
更に１年前から製販業が準備していても販売業でストックされたものまで対応を求められるととても．．．

はじめまして。
うちでも、ラベル対応に追われてます。（工場からは出荷されてるものの、どこかで使用されずにストックされてるものたちが・・・）
国も積極的には取り締まらないけれど、全力を尽くせ。みたいなことを言ってるらしいのですが、出荷判定後の物は見逃して欲しいですよね。

この件については国より販売業者の方がうるさいですね
つい最近になって情報を聞いて対応してなければ“薬事法違反だ!!”ってんでびっくりして製造販売業へ確認取ってるようですね

その情報も某製造販売業が自社製品のみ教えたみたいだから大騒ぎです。薬事担当でなければ「なお従前品」なんて知りませんよね〜　

ところで
旧法表示の救済措置？でましたね

特例処置として発出された　って発出すれば周知されるとおもっているんですかね

まぁ これからＱ＆Ａの内容をじっくり見てみます。