みなさん、今年も残すところあとわずかですね。

改正薬事法が施行されてから、来年で2年がたちますが、そろそろ業態更新が近いところもあるかと思われます。
（うちもそうなんですが。第一種医療機器製造販売業です。）

GVP用の手順書をこまごまと細切れながら、作成しているのですが、
分からないところが多々ありメッセージをあげました。

どなたかご存知の方がいらしたら、お知恵をお貸しください。

タイトルの薬事法施行規則の一部を改正する省令（厚生労働省令134号）の中で、

第九十八条の次に次の四条を加える。
（処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務を委託する方法）
第九十八条の二　　製造販売業者が処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売後安全管理に係る業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、当該業務を受託する者（以下「受託者」という。）は、次に掲げる要件を満たさなければならない。

とあるのでですが、業務委託をしない場合は、これらに関連するGVP手順書や委託手順書や契約の類、記録等は必要ないのでしょうか？

また、業務委託とはどのようなものを想定しているのか？今ひとつ
イメージできません。

いろいろ関係条文を探したのですが、こういった場合は、業務委託しなくてもいいとか、こういった場合は、業務委託しないといけないなど記載されていればいいのですが、見当たりませんでした。

私のイメージとしては、製造販売業者と総発売元が違うときに業務委託をしないといけないのか？とも思うのですが、そのようなことも書かれている条文、または根拠が見当たらず、頭をかかえています。

どなたかお助けください。

（監督官庁に聞こうと思ったのですが、今頃、そんなことを聞いてきてどうすると怒られそうで聞くことをためらっています。）

よろしくお願いします。

PMDA様

根拠通知等が示せないので説得力に欠けますが、以下のとおりではないかと思います。

> 業務委託をしない場合は、これらに関連するGVP手順書や委託手順書や契約の類、記録等は必要ないのでしょうか？

業務委託をしない場合には業務委託関係の手順書はなくてもよいと思います。ただ、委託をしないのであれば、当然のことながら全ての業務を自社で行うわけですから、それらの業務に関する手順書は必要になります。

> また、業務委託とはどのようなものを想定しているのか？今ひとつ
> イメージできません。

以下のような業務等が委託の対象となるのではないでしょうか。

　・医療機関等からの情報の収集
　・収集した情報の統計解析
　・医療機関への安全性情報等の提供
　・回収における医療機関への対応
　・各種記録類の保管

基本的には製造販売業者が判断、決定しなければならないことは委託できませんが、それ以外の製造販売業者の指示に従い実務的な処理を行う部分については広く委託ができると思います。また、自社で業務が可能であれば必ずしも委託する必要はないので、一律にどの様な場合は委託するとかしないとかは決められないと思います。

よって、製造販売業者の判断、決定に関する業務以外の業務についてどこまで自社でできる、あるいは行うかを決めた上で委託を検討するのが基本かと思います。

東京都、大阪府のＨＰに手順書の例が出ていますので参考になさってはいかがでしょう。
静岡県のＨＰも参考になるかと思います。

さんきちさん、siroさん、あけましておめでとうございます。
＆メッセージ、ありがとうございます。

いろいろ手順書など参考にはしているのですが、今ひとつ分からず
書き込みさせていただきました。

早く手順書を作成しなければと気だけがあせっている状態です。

みなさんの意見も参考にしたいと思います。
重ねてありがとうございました。