お恥ずかしい質問なのですが。。。
承認書の中で、推奨適合ガイドワイヤー径という記載を、
「形状、構造及び寸法」「性能、使用目的、効能又は効果」
の欄で明記しているのですが、実使用上一回り大きい
サイズのものが使用できることがわかり、添付文書やラベルの
表記を変えたい場合、一変って必要なのでしょうか？
一変の必要な範囲、不要な範囲を見てもこういった具体的な
記載はないので。。。
簡易相談に行かなきゃいけませんか？
アドバイス頂けると嬉しいです。

> お恥ずかしい質問なのですが。。。
> 承認書の中で、推奨適合ガイドワイヤー径という記載を、
> 「形状、構造及び寸法」「性能、使用目的、効能又は効果」
> の欄で明記しているのですが、実使用上一回り大きい
> サイズのものが使用できることがわかり、添付文書やラベルの
> 表記を変えたい場合、一変って必要なのでしょうか？
> 一変の必要な範囲、不要な範囲を見てもこういった具体的な
> 記載はないので。。。
> 簡易相談に行かなきゃいけませんか？
> アドバイス頂けると嬉しいです。

「推奨」だと、書き方とか、レベルとかでしょうかね。
「適合」ではだめでしょうけど。
「推奨適合」は、どういう意味なんでしょ。
ワンサイズあげなきゃいけないんかね。
そもそも、それが後でそれがわかるのは、どういうことかねえ。
ＰＭＤＡに聞きに行けば、もちろん一変がいるっていうでしょうね。

> 「推奨」だと、書き方とか、レベルとかでしょうかね。
> 「適合」ではだめでしょうけど。
> 「推奨適合」は、どういう意味なんでしょ。
> ワンサイズあげなきゃいけないんかね。
> そもそも、それが後でそれがわかるのは、どういうことかねえ。
> ＰＭＤＡに聞きに行けば、もちろん一変がいるっていうでしょうね。

ありがとうございます。
推奨適合は私の勘違いで二つの承認がごっちゃになってました。
一方は推奨、一方は適合、でした。すみません。
後でわかるというのは、申請書に記載されない箇所の変更で、
１サイズ上のものが使えるようになった場合です。
申請時の設定がいい加減だったということもありますが。。
本当に必要なら、一変することを検討します。